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鸿科Ellab冻干验证方案LyoPro已获得正式专利！

获得美国、欧洲两项官方专利

我们非常高兴地宣布，鸿科LyoPro冻干专用温度验证仪已获得美国和欧洲两项官方专利，巩固了其作为市场上唯一解决方案的地位。与LyoPro温度记录仪相关的专利为US11340015B2和EP3742095B1。前者于2022年5月24日获得授权，并在美国生效；后者于2023年6月7日获得授权，并在欧洲生效。关于止动夹装置的第二项专利仍在美国和欧洲申请中（US2020/0101188A1 和EP3948128A1）。这些专利保护并认可了LyoPro 的独特功能和有效性，因此您可以信赖其卓越的性能。

在生物制药行业，冻干工艺变得越来越重要，每瓶药品检测数据的完整性至关重要。它具有救命的医药品质和巨大的经济价值。我们了解准确性在该领域的重要性，借助LyoPro 温度验证器，您可以轻松获得一致、准确且可重复的结果。

我们的目标是为药品制造商提供确保冻干流程顺利实施并满足合规要求的解决方案，使您能够专注于治疗疾病、改善生活质量的药物的研发和生产。

鸿科LyoPro优势

不影响冻干机输入输出：无线实时传输，无人为操作风险，无需打开RTD阀门； （已在东富龙、楚天、奥星冻干机上测试，确认信号传输流畅）

无线实时传输，内置存储功能，数据不丢失

不影响西林瓶整齐排出：特殊的记录仪形状和底座设计（与西林瓶相似）完美贴合冻干推杆自动进出箱时西林瓶的尺寸，适用于2R-100R 瓶

瓶型的外形设计，保证了西林瓶排列整齐，适应不同规格的西林瓶，精确测量西林瓶内某一点的温度。

准确记录和分析产品与板层之间的温度：可同时测量小瓶、产品和板层的温度。测试探针尖端非常小，不会影响产品本身的温度。高级阶段验证报告可以进行详细的产品和板层温度差距分析。

测量产品温度

测量电路板温度

鸿科LyoPro应用

研发和试制：可能在同一地点，也可能在完全不同的地点/国家，甚至外包。小批量需要验证层数和产品温度。

技术转移阶段和初始IQ/OQ/PQ：验证板层和产品温度。

定期重新验证：通常只验证板温，LyoPro销售的大部分都是针对正常板温验证。

产品质量问题的排除：冻干技术、原材料、西林瓶等方面可能存在的设计变更，可能需要对板层和产品温度进行验证。

批量控制：这是Ellab和LyoPro的新附加应用，可能存在风险合规问题。 LyoPro 可用于设计/优化批次控制并在每个批次中放置一定数量的记录仪。

审稿人：彭静